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资讯 | 美国FDA授权通过PMTA途径申请的7款电子烟上市
作者:
立讯检测集团
来源:
发布时间:
2024-07-24
2024年7月18日，美国食品药品管理局 (the U.S. Food and Drug Administration，FDA) 新批准了7款电子烟PMTA（the premarket tobacco product application，上市前烟草产品申请）途径的在美上市的申请。
到目前为止，FDA 已经授权了 34 种电子烟产品和设备。FDA也整理了一份包括所有授权的电子烟产品的可下载和打印的单页传单（https://digitalmedia.hhs.gov/tobacco/hosted/E-Cigarettes-Authorized-FDA-JULY2024.pdf）；这些是目前唯一可以在美国合法营销和销售的电子烟产品，任何未获得所需的上市前授权而制造、进口、销售或分销电子烟的行为都有可能被执法部门查处。
虽然 FDA 授权在美国销售这些烟草产品，但这并不意味着这些烟草产品是安全的，也不代表这些产品“已获得 FDA 批准（FDA approved）”，即FDA不为产品的安全背书。FDA 根据公共卫生标准评估 PMTA申请，批准与否是根据 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》（the 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）所要求的法定标准来核查PMTA中所被提交的资料是否能足够证明产品在考虑整个人群的风险和益处时，其结果对于保护公众健康是适当的。具体而言，即指申请人提供证据表明这些烟草味产品有可能为吸烟的成年人带来的益处足以抵消产品的风险，包括对青少年的风险。然而，此举并不代表授权或表明将这些产品作为低风险烟草产品（modified risk tobacco products）进行销售是适当的。实际上，FDA认为所有烟草产品都是有害的，并且可能让人上瘾。
此次被授权的7款产品中的6款是烟草味的烟弹。这也向社会传递出了美国官方对于电子烟的口味意向，即电子烟口味应该倾向于烟草口味。尽管 FDA 仍然担心青少年涉染电子烟，但与其他口味相比，青少年使用烟草味电子烟产品的可能性较小（美国年度全国青少年烟草调查结果显示目前使用电子烟的学生中只有 6.4% 报告使用烟草味产品）。为了进一步降低青少年使用这些产品，FDA 对新产品施加了严格的营销限制，以防止青少年接触或被暴露在烟气环境中。FDA 将密切监控这些产品的营销方式，如果公司未能遵守任何适用的法定或监管要求，FDA 将采取适当行动。如果FDA确定继续销售相关产品不再适合保护公众健康，包括如果青少年或前香烟使用者对这些产品的使用显着增加，或者当前香烟使用者不再使用此产品反而完全转向新产品，FDA可能会暂停或撤销当前授权。
立讯检测（www.lcs-cert.com）作为国内深耕检测20年的知名机构，在诸多领域获得了CMA或CNAS资质认可。同时针对电子烟产品开发了一系列检测方法，可出具权威的电子烟产品检测报告。
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