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合规指引 | 智利电子烟要求

作者:

立讯检测集团

来源:

发布时间:

2025-11-14

智利卫生部2025年9月8日发布第1085号决议,加强对电子烟系统(SEAN)、尼古丁产品(SESN)及其电子烟油在上市前及上市后的监管要求;以下是智利电子烟合规要求指引。

 

本文引用相关参考法律:

 

Ley 21642:禁止向未成年人销售电子烟以及尼古丁浓度要求;

 

Decreto 41, SALUD:电子烟产品健康警告标准要求;

 

Resolución 1085 EXENTA:电子烟产品在智利市场销售前必须完成强制信息申报要求文件。

 

01定义

SEAN系统:含尼古丁的电子烟;

SESN系统:不含尼古丁的电子烟;

电子烟油:不论是否含尼古丁,通过SEAN或SESN系统加热雾化的液体。

 

02销售限制

严禁向18岁以下未成年人销售或提供,禁止对电子烟进行直接或者间接的广告或宣传行为。

 

03包装与标签

 

1.健康警示语:所有包装上必须有黑色背景白色文字西班牙语警示语。

 

SEAN及其配件产品警示语面积≥20%,注明“Los sistemas electrónicos de administración de nicotina son potencialmente adictivos" 和"Venta exclusiva para mayores de 18 años";

含尼古丁烟油警示语面积≥20%,注明"Este líquido de vapeo es potencialmente adictivo por contener nicotina" 和"Venta exclusiva para mayores de 18 años";

SESN、不含尼古丁烟油及其配件警示语面积≥10%,注明"Venta exclusiva para mayores de 18 años"。

 

2. SEAN和SESN必须注明制造商名称、生产地点以及组装、拆卸和维护的说明。

 

3. 电子烟油必须附有说明书或其他说明材料,其中需包含制造商名称、生产地点、成分及其浓度、使用说明、储存与保存方法、充电操作及禁忌事项等信息。烟油的标签上应按浓度递减顺序标注其成分。

 

4. 含尼古丁的电子烟油,需注明其浓度单位,并明确列出对尼古丁或含尼古丁产品过敏人群的禁忌项。

 

5. 包装不可暗示该产品比其他产品危害性更低,或具有探神醒脑、增强活力、促进康复、延缓衰老、天然环保等对健质或生活方式的积极影响。

 

04尼古丁浓度要求

制造商必须披露所有成分和添加剂。尼古丁浓度上限为45mg/mL。

 

05制造商申报要求

制造商需在产品销售前6个月申报电子烟及其配件产品,未完成申报的产品不得在智利销售。

 

1. 进口商或国内制造商信息:名称、注册商标、地址、电子邮箱、电话号码、货物存放仓库地址及网站网址。

 

2. 法定代表人信息:姓名、注册号、地址、电子邮箱、电话。

 

3. 如制造商不在智利境内,需提供智利境外制造商信息,包括:公司名称、地址、电话、国家、原产国税务识别号、邮箱及网站。

 

4. 产品类型、名称及其型号,产品实物照片和包装规格说明。

 

5. 完整成分清单(按浓度降序排列):IUPAC全名称、CAS号、浓度或者含量、用途及目标;含有中间体需明确标注其为中间体,并注明其基础成分组成;须申报主要成分,如尼古丁及其盐类、铵化合物以及保湿剂(如丙二醇、甘油和三乙二醇)。

 

06设备信息

  1.  电子设备的构成、零部件、配件及材料类型。

     

2. 电池的化学类型、电气规格,以及是否可拆卸或集成。

 

3. 线圈或加热电阻所用金属或材料的类型,同时注明该电阻在正常使用过程中达到的最大工作温度,并说明用于确定该温度的方法或验证手段。

 

4. 微处理器或电子元件的详细信息:

  • 产品或设备是否包含充电器

  • 若产品或设备具备无线连接功能(如蓝牙、WIF、NFC),需注明其具体功能、传输数据类型以及是否与移动应用程序存在关联。

 

5. 说明并描述设备及电池的处理方法。

 

6. 手册或说明书的原始版本及西班牙语(español)译本的内容。

 

7.在主包装的图形设计中,还应包含组装、拆卸及维护的相关说明或操作指引。

 

07电子烟油容器要求

1. 以亳升(ml)为单位标明包装的总容量及体积;注明其到期期限。

 

2. 最终版图形设计及标签:卫生警示、成分、尼古丁浓度。

 

3. 禁忌症(采用最小字号9号Arial字体):

含尼古丁产品:“Producto CONTRAINDICADO en menores de 18 años,embarazo, enfermedades agudas y crónicas, entre ellas enfermedades respiratorias, cardio y cerebrovasculares, alérgicos a algunos de sus componentes. Este producto NO es un medicamento y la INTOXICACIÓN POR NICOTINA ES UNA EMERGENCIA MÉDICA. En caso de malestar acuda a un centro asistencial o llame a Salud Responde al 6003607777"。

 

无尼古丁产品:""Producto CONTRAINDICADO en menores de 18 años, embarazo, enfermedades agudas y crónicas, entre ellas enfermedades respiratorias, cardio y cerebrovasculares, alérgicos a algunos de sus componentes. Este producto NO es un medicamento. En caso de malestar acuda a un centro asistencial o llame a Salud Responde al 6003607777"。

 

4. 电子烟油容器或包装,必须配备防误开、防倾倒及防止非预期性液体过量使用的开启和闭合装置。采用“旋压式双螺纹”、“旋压式内锁扣”或其他符合儿童安全标准的类似装置。

 

5. 流量控制系统:采用“带流量限制器的止回阀”、“内置计数器的截止阀”或其他类似装置。

 

08包装与说明书

1. 西班牙语版:制造商名称、生产地、成分及其浓度、使用说明、储存方法、保存条件、装载方式、操作注意事项及禁忌症(禁忌症要求同上)。

 

2. 卫生部出具的相关文件不得用于广告宣传及印刷在产品包装上。

 

09年度强制报告

1. 首次申报后,新一年度报告需在每年1月2日前提交。

 

2. 如无任何变更,提交简要说明报告;如有变更,需重新提交完整资料。

 

10临时过渡条款

已授权产品仍有效,但须更新资料:

2009–2016年授权产品:2026年1月2日前更新;

2017–本法生效前授权产品:2027年1月2日前更新。