图片名称

判断你的机械设备是否属于“实质性修改”的思路(EU 2023/1230)

作者:

立讯检测集团

来源:

发布时间:

2026-04-28

No.1

在近期的机械设备项目中,一个问题出现频率越来越高:

设备做了改动,但是否需要重新做CE?很多企业的第一反应是:“只是改了程序,应该不用吧?”“只是加了一个功能,不影响安全吧?”
但在Machinery Regulation (EU) 2023/1230(2027年1月14日强制)框架下,这类判断已经不能依赖经验。

 

关键在于一个概念:
实质性修改(Substantial Modification)


 

1

什么情况下要特别警惕?

从工程角度,只要改动“可能改变风险”,就必须重新评估。
注意,这里不是“已经造成风险”,而是:风险结构发生变化。


 

2

三步判定法

相比法规条文,更实用的是下面这套判断逻辑:


 

第一步:是否改变了设备“预期用途”?
判断标准:
是否增加新的功能?是否改变使用方式?是否引入新的操作场景。

 

示例:

 


 

如果预期用途改变,基本可以判定:需要重新进行合规评估。


 

第二步:是否影响安全功能(Safety Function)?
这是最关键的一步。参考EN ISO 13849-1。
重点关注:

 

 

常见高风险变更:

 


 

这类变更通常意味着:
性能等级(PL)需要重新验证,安全功能需要重新确认。

 

第三步:是否引入新的风险源?
依据EN ISO 12100,需要重新识别风险:
常见新增风险来源:

 

 

一个典型例子:
设备原本是单机运行 → 接入生产线系统。
新增风险包括:联锁失效、通讯中断、非同步动作。


 

3

一个实用判断原则

如果你不想做复杂分析,可以用这个“快速判断法”:

是否需要修改风险评估文件?如果答案是“需要”,基本可以判定:已接近或达到实质性修改。


 

4

厂商最容易踩的3个误区

 

 

5

项目层面的实际影响

在实际项目中,一旦被判定为“实质性修改”,通常意味着:

✔ 需要基于EN ISO 12100重新进行风险评估

✔ 技术文件需要更新
包括:图纸、控制说明、安全设计说明

✔ 需要重新签署符合性声明(DoC)

 

✔ 某些情况下需第三方介入,尤其是涉及高风险设备或安全部件


 

6

建议的工程管理方式

为了避免反复整改,建议企业建立:

 


 

7

结论

在Machinery Regulation (EU) 2023/1230框架下:

“是否改动”,不再是关键问题,“是否改变风险”,才是判断核心。

 

对于厂商而言,真正需要建立的能力是:对变更进行工程化、可追溯的合规判断。