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阿根廷解禁并制定尼古丁产品监管框架
作者:
立讯检测集团
来源:
发布时间:
2026-05-09
阿根廷 2026 年 5 月 4 日通过卫生部 549/2026 号决议解禁并建立监管框架，同时废止 2023 年 565 号决议与 2011 年 ANMAT 3226 号禁令。解禁后尼古丁产品具体要求如下：
1
产品准入与注册
设立烟草与尼古丁产品登记处（RPTN），强制登记五类产品：电子烟设备(CE)、烟油(DCE)、加热烟草设备(PTC)、加热烟草中的香烟、尼古丁袋(BN)。
进口商 / 制造商须提交文件：
a.法人代表文件；
b.西班牙语的成分配方表、毒理学数据和成分分析报告；
c.声明文件：包括产品的总体描述、产品带包装和不带包装的照片，以及产品上市销售时的使用说明；及防篡改的安全开启机制的设计；
d.制造商针对每件申请批准的产品出具的质量控制证书（西班牙语）；
e.拟注册产品的分销计划；
f.产品上市后在正常或合理可预见的使用条件下，制造商和/或进口商对产品的质量和安全负责的声明文件；
g.遵守卫生部第 497/2012 号和第 143/2022 号决议及其修正案的声明；
2
包装要求
a) 提供西班牙语的使用和储存说明、禁忌症、警告以及生产商或进口商的联系方式；
b) 禁止对儿童和/或青少年有吸引力的包装；
c) 警示语：“Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar ”；
d) 不得包含减少伤害、提高安全性或类似声明，暗示其危害小；
e) 禁止在任何出版物、包装或网站上使用“无烟草”字样，误导消费者；
f) 禁止提及成分和添加剂，禁令扩大至所有提及此类内容、其感官效果，以及可能吸引儿童青少年或让人误以为健康风险较小的文字、图像及形象符号；
g) 具有防篡改和防漏的开启系统，该系统必须具有儿童安全功能；
h) 已登记卫生部颁发的注册号码；
i) 未以包装形式出售的 DCE 产品不得上市销售。
3
安全和质量要求
1、电子设备。
a) 不得为一次性使用设备，且不得包含预装的液体溶液；
b) 电池应符合 UL 8139 标准或经济部下属工业和商业秘书处制定的质量和安全标准；
c) 不得用于除摄入尼古丁以外的任何用途；
d) 说明手册：说明电池的正确使用方法和正确的最终处置方法；
2、电子烟液体：
a) 使用从烟草中提取的尼古丁，而不是合成尼古丁或任何尼古丁类似物或类似物；
b) 尼古丁浓度低于 20 毫克/毫升；
c) 烟弹容量限制为 2 毫升；
d) 液体不含：
① 具有致癌性（1 类或 2 类）、致突变性（1 类或 2 类）或生殖毒性（1 类）特性的成分，尼古丁除外；
② 被归类为呼吸道致敏剂的成分；二甘醇或乙二醇；
③ 果糖、乳糖、麦芽糖、蔗糖、乙酰磺胺酸钾、阿斯巴甜、糖精钠、甜菊糖苷、维生素和矿物质等成分；放射性物质；长链对羟基苯甲酸酯；三氯生；苯氧乙醇；可能释放甲醛的防腐剂；
e) 液体中下列物质的浓度不得超过下列数值：二乙酰（22 mg/L）、甲醛（22 mg/L）、丙烯醛（22 mg/L）、乙醛（200 mg/L）、铅（10 mg/L）、砷（3 mg/L）、镉（1 mg/L）、汞（1 mg/L）、锑（5 mg/L）；
f) 使用高纯度原料和尼古丁；
g) 不得添加任何香料。仅允许添加烟草香料；
h) 不含与能量和活力相关的兴奋剂化合物，如咖啡因、牛磺酸、合成代谢剂、维生素或类似物质；
i) 燃烧时不含具有着色作用的添加剂；
j) 不得含有会增加尼古丁固有总毒性或成瘾作用的成分。
3、尼古丁袋：
a) 所有可食用原料和添加剂必须分别达到或超过食品级质量或药品级纯度；
b) 除尼古丁外，不得含有致癌（1 类或 2 类）、致突变（1 类或 2 类）或生殖毒性（1 类）成分；
c) 仅使用从烟草中提取的尼古丁，不得使用合成尼古丁或任何尼古丁类似物或类似物；
d) 每袋尼古丁含量不得超过 8 毫克。
e) 仅允许使用的口味和香料是薄荷醇和烟草；
f) 不得含有以下添加剂：维生素、矿物质或其他成分；咖啡因、牛磺酸或其他与能量和活力相关的兴奋剂；
g) 不含会增加尼古丁固有总毒性或成瘾作用的成分；
h) 下列物质不得作为独立成分添加：琼脂酸、芦荟素、辣椒素、金丝桃素、β香豆素、雌激素、氢氰酸、薄荷呋喃、甲基丁香酚、胡薄荷酮、苦木素、黄樟素、黄樟脑、侧柏酮（α和β）、香豆素、秋水仙碱、佛手柑内酯（呋喃香豆素）、7二羟基佛手柑内酯（呋喃香豆素）、N亚硝基降烟碱（NNN）。
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