1.需氧微生物总数TAMC：Total Aerobic Microbial Count(TAMC is equivalent to the summation of TABC and TYMC; TABC：Total Aerobic Bacteria Count; TYMC：Total Yeast and Mould CountTAMC)

2.金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)

3.铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)

4.大肠埃希氏菌（大肠杆菌） (Escherichia coli)

5.沙门氏菌( Salmonella)

6.白色念珠菌（Candida albicans）

7.耐胆盐革兰氏阴性菌（Bile-tolerant gram-negative bacteria）

方法：EN ISO 21149、 EN ISO 16212、EN ISO 18415、EN ISO 21150、EN ISO22717 、EN ISO22718、EN ISO18416或者EP 12 2.6.12/EP 12 2.6.13

5.2 防腐性能

5.2.1.金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) ATCC 6538

5.2.2.铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) ATCC 9027

5.2.3.大肠埃希氏菌 (Escherichia coli) ATCC 8739

5.2.4.白色念珠菌 (Candida albicans) ATCC 10231

5.2.5.黑曲霉菌（Aspergillus brasiliensis）ATCC 16404

方法：EN ISO 11930或者EP12 5.1.3

6.豁免

6.1豁免微生物洁净度(microbiological cleanliness)

6.1.1 水分活度 Aw ＜ 0.75 的玩具材料（需要证明），可豁免微生物洁净度测试。

6.1.2 本文件不适用于已使用、包装已打开或以其他方式受损从而可能引入微生物污染的玩具。

6.1.3 本文件不适用于消费者使用后的玩具和样品，因为无法确定玩具在测试前经历的条件，微生物限值不适用。

6.2 豁免防腐性能(Microbiological challenge / Preservation effectiveness)

6.2.1 水活度＜0.75的玩具材料；

6.2.2 装在特定容器中用于受控释放液体、在预期使用中不太可能暴露给用户的水性介质（例如笔中的液体墨水）；

6.2.3 含有预期一次性使用的水性介质的玩具（即材料仅使用一次且不打算储存，例如小袋包装）；

6.2.4 含有水性介质的玩具，其包装一旦打开后无法重新封闭或无法将材料放回包装的情况。

6.3 豁免不适用本标准的产品

6.3.1 正常使用或可合理预见滥用后不可触及的材料；

6.3.2 食品；

6.3.3 化妆品；

6.3.4 属于EN 71-13覆盖的玩具部件，且该部件落入化妆品产品法规（EC）No 1223/2009范围，或仅由认可的食品香料和食品成分组成；

6.3.5 属于EN 71-4范围的实验套装。

7.适用地区与强制性

7.1适用地区：欧盟及欧洲经济区（EEA）成员国。

7.2是否强制：目前为CEN正式发布标准。

7.3与贸易往来企业的遵守要求：向欧盟出口含可触及水性介质玩具的制造商、进口商、分销商

7.资质

ISO/IEC 17025:2017认可认可的合格的测试机构。

8.对比

ISO 8124-12:2023 Safety of toys — Part 12: Microbiological safety（玩具安全 — 第12部分：微生物安全）

图3 ISO 8124-12:2023

1.发布机构与时间

1.1 发布机构： International Organization for Standardization（国际标准化组织）。

1.2实施时间：2023年8月4日。

2.适用范围

本文件要求适用于所有本身是、含有或随附含水材料（例如膏状物、油灰、液体或凝胶）的玩具。此外，本文件也适用于本身是或包含化妆品的玩具（包括拟用于玩具上以及用于儿童身上的化妆品）。拟与水混合的粉末及类似物质也属于本文件范围。洁净度与防腐要求仅适用于消费者首次收到时未开封、未损坏容器中的玩具；不适用于已使用或消费后返回的产品。

3 测试项目和方法

3.1 微生物洁净度（Microbiological cleanliness）

3.1.1.需氧菌总数Total Aerobic Microbial Count（TAMC）

3.1.2.霉菌和酵母菌Total Yeasts and Molds Count（TYMC）

3.1.3.金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus

3.1.4.铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)

3.1.5.大肠埃希氏菌（大肠杆菌） Escherichia coli

3.1.6.沙门氏菌 Salmonella

3.1.7.白色念珠菌（Candida albicans）

3.1.8 耐胆盐革兰氏阴性菌（Bile-tolerant gram-negative bacteria）

方法：ISO的相关方法USP<61>/<62>或EP 12 2.6.12/2.6.13等

3.2 防腐挑战（Preservation effectiveness）