无线通讯
欧盟RED网络安全标准EN 18031
无线及通信检测
手机通讯产品认证
蓝牙BQB产品认证
FM/AM产品认证
WiFi产品认证
无线充电产品认证
对讲机类产品认证
基站类认证
SAR测试
接收机产品认证
5G NR产品认证
UWB产品认证
物联网认证
汽车电子EMC测试
EMC整改
电磁兼容检测
汽车电子
电器性能测试
EMS测试-辐射抗干扰测试系统（含雷达波）
EMS测试-静电放电
EMS测试-便携式发射机抗扰
EMS测试-大电流注入（BCI）测试
EMS测试-低频磁场抗干扰测试
EMI测试-瞬态传导发射测试系统
EMI测试-低频磁场发射
EMI测试-辐射发射测试
EMI测试-传导发射测试
汽车电子检测
汽车零部件检测
汽车VOC
可靠性测试
温度冲击试验测试
振动测试
仪表台/仪表盘三综合振动试验
车门内板三综合振动试验测试
遮阳板三综合振动试验测试
扰流板三综合振动试验测试
汽车前后保险杠三综合振动试验
灯壳/灯罩三综合振动试验
外侧围三综合振动试验
汽车金属材料测试
汽车灯具性能测试
快速温变试验
振动试验
振动测试常见问题
疲劳测试常见问题
高低温测试常见问题
传导干扰（CE）-苏州立讯标准
电磁辐射耐受测试（RS）-苏州立讯标准
电性快速脉冲耐受测试（EFT）-苏州立讯标准
电压闪烁测试-苏州立讯标准
家用电器产品检测
电器附件产品检测
家用电器检测
化学检测
PFAS测试介绍
MOSH/MOAH矿物油检测服务
MOSH/MOAH矿物油检测认证报告服务
消费品检测服务—WEEE篇
生态纺织品检测
食品接触材料检测
玩具及婴幼儿用品检测
有害物质检测
电子烟检测
电子烟检测
可靠性检测
可靠性HAST介绍
其他检测-铅笔硬度测试
机械类检测-包装抗压试验
气候环境测试-氙灯老化试验
新能源
动力储能电池检测认证
消费电子类电池检测认证
动力电池
轻型电动车辆电池
储能电池
便携式电池
电池类检测
电池测试
船舶照明器具检测
医疗室内照明COI指数测试
灯具安规检测
灯具能效检测
积分球实验室
光生物实验
光分布测试
灯具老化测试
灯具IP防水
灯具性能检测
灯具可靠性测试
儿童玩具检测
玩具产品检测标准
中国"国推"RoHS认证
中国能效标识认证
中国节能认证
中国CQC认证
天猫京东质检报告
中国SRRC认证
台湾BSMI认证
台湾NCC认证
中国CCC强制认证
越南认证
以色列SII认证
KC认证
新加坡PSB认证
IMDA认证
日本VCCI认证
日本JATE认证
PSE认证
BIS认证
日本TELEC认证
欧洲认证
ROHS认证
俄罗斯GOST认证
俄罗斯EAC认证
北爱尔兰-UKNI标志
电气ENEC认证
欧洲D-MARK认证
土耳其BTK认证
土耳其TSE认证
土耳其CE认证
RED认证
德国TUV-SUD认证
CE-ERP认证
REACH认证
德国GS认证
欧盟E-mark认证
北美认证
厄瓜多尔VOC认证
墨西哥NOM认证
IRAM认证
美国CPSC（CPC）认证
CSA认证
ASTM认证
FDA认证
CEC认证
ETL认证
UL认证
IC认证
能源之星
美国FCC认证
ASTM认证
中东认证
科威特KUCAS认证
沙特SABER认证
海湾七国GCC认证
伊朗COI认证
伊拉克COC认证
沙特EER能效认证
沙特SASO能效认证
伊拉克COC认证
卡塔尔COC认证
沙特SABER认证
阿尔及利亚 PCA 认证
PVOC认证
新西兰IC-F测试
VEET认证
LCP认证
GEMS认证
RCM认证
C-Tick认证
SAA 认证
非洲认证
加蓬COC认证
阿尔及利亚COC认证
埃塞俄比亚VOC、COC认证
毛里求斯VOC认证
加纳COC认证
布隆迪COC认证
赞比亚COC认证
博茨瓦纳COC认证
乌干达PVOC认证
南非SABS认证
南非LOA认证
津巴布韦CBCA认证
尼日利亚SONCAP认证
肯尼亚PVOC认证
非洲COC认证
WEEE注册
蓝牙BQB认证
IECEE注册
英国MHRA注册
培训服务
管理体系培训
实验室技术培训
实验室工艺咨询
实验室装修建设
无线通讯
汽车电子
汽车零部件检测
化学检测
电子烟检测
可靠性检测
新能源
儿童玩具检测
欧洲认证
北美认证
中东认证
非洲认证
培训服务
无线通讯
汽车电子
汽车零部件检测
化学检测
电子烟检测
可靠性检测
新能源
儿童玩具检测
欧洲认证
北美认证
中东认证
非洲认证
培训服务
无线通讯
汽车电子
汽车零部件检测
化学检测
电子烟检测
可靠性检测
新能源
儿童玩具检测
欧洲认证
北美认证
中东认证
非洲认证
培训服务
无线通讯
汽车电子
汽车零部件检测
化学检测
电子烟检测
可靠性检测
新能源
儿童玩具检测
欧洲认证
北美认证
中东认证
非洲认证
培训服务
无线通讯
汽车电子
汽车零部件检测
化学检测
电子烟检测
可靠性检测
新能源
儿童玩具检测
欧洲认证
北美认证
中东认证
非洲认证
培训服务
无线通讯
汽车电子
汽车零部件检测
化学检测
电子烟检测
可靠性检测
新能源
儿童玩具检测
欧洲认证
北美认证
中东认证
非洲认证
培训服务
MHRA更新电子烟和其他NCP作为药品的许可指南(二)
作者:
立讯检测集团
来源:
http://www.lcs-cert.com/
发布时间:
2021-11-12
2021年10月29日，英国药品和保健品管理局(MHRA)在其政府官网上更新了其早前发布的《电子烟和其他吸入式含尼古丁产品(NCP)作为药品的许可指南》，这意味着英国可能率先成为全球第一个对医用电子烟实施医疗产品许可的国家。
该文件中指出，意图制造医用电子烟的厂商可联系MHRA提交医用电子烟产品许可申请，以通过与其他药品相同的监管批准程序。
我们将分三期为您详细解读该指南中的相关要求，本期介绍产品质量要求的内容。
基本要求：
应提供关于产品开发、制造过程、特征及特性、质量控制、测试规范、稳定性、对成品药物成分和外观的描述等所有相关信息。包括：
a)有关活性物质尼古丁的信息，包括其合成和控制；
b)成品制剂中的其他成分和容器组件的详细信息；
c)详细描述用于生产和控制成品药的程序和方法；
d)所有测试程序都应符合当前的科学标准，并应提供验证研究的结果。在欧洲或英国药典中包含的测试程序的情况下，描述可以由对各论和通则的适当详细参考来代替；
电子烟液中的活性物质尼古丁、其他成分和成品均应在符合良好生产规范(GMP)原则的场所生产，必须持有有效的生产授权和GMP证书，才能获得产品的营销授权。
容器密封组件(包装)要求：
a)与成品(初级包装)接触的容器密封组件应符合欧洲药典专论的要求，如果此类专论未涵盖这些材料，则它们应符合适用的欧盟食品安全法规要求；
b)产品或其包装应符合儿童防护标准(可重新密封容器的BS EN ISO 8317和不可重新密封容器的 BS EN 14375)，并且防篡改。
成品(药品)要求：
应在档案中提供对产品的描述以及配方成分的详细信息，以及产品开发和制造的详细信息。在适用的情况下，例如，对于包含可更换的尼古丁盒或以重新填充尼古丁溶液的电子烟，应提供适用的英国医疗器械立法要求的CE/UKCA 标志证据成品应按适当的规格进行控制。控制措施包括：
a)确保尼古丁水平在整个产品保质期内符合公认的药物标准；
b)限制杂质以确保在整个产品保质期内将其控制在安全水平；
c)证明产品在使用期间和产品保质期内始终提供正确剂量的尼古丁的证据；
d)符合欧洲药典专论吸入制剂的要求；
e)符合英国药典专论尼古丁吸入剂的要求；
成品必须能够在使用期间和产品的整个保质期内始终如一地提供正确的剂量。使用 BS ISO 20768:2018“蒸汽产品-常规分析雾化机-定义和标准条件”中定义的试验设备和条件来证明提交的结论。
非临床要求：
在安全方面，应考虑在产品正常使用过程中加热和蒸发尼古丁和赋形剂(包括调味剂)制剂的毒理学后果。如丙烯醛和其他羰基化合物，这些羰基化合物可以作为甘油和丙二醇的热分解的结果而产生。应使用分析化学数据来确认电子烟设备在正常操作条件下产生的蒸汽中存在的化合物。应提供有关在相关暴露水平和所有暴露途径下任何降解产物的潜在毒性的信息；
申请人还应根据已发表的研究，对配方中的所有成分(例如调味剂和赋形剂)进行详细的安全审查。使用口服给药途径的重复给药毒性研究的讨论可以提供有关任何全身毒性的信息，并支持赋形剂的长期使用；
应提供有关任何赋形剂潜在遗传毒性的信息。鉴于赋形剂很可能符合欧洲药典专论要求和/或欧盟食品安全立法要求，预计不需要进行生殖毒性或致癌性研究。还应提供证明在建议的赋形剂水平下暴露在遗传毒性、致癌潜力和生殖毒性方面是安全的信息。
临床要求：
用于治疗烟草依赖的NCP的功效和安全性部分取决于产品产生的血浆尼古丁水平。因此，作为一般原则，申请人需要证明他们的产品在按预期使用时将达到的血浆尼古丁浓度既有效又安全。为确保疗效，申请人产品的血浆尼古丁浓度不应显著低于已建立的尼古丁替代疗法 (NRT)产品。为确保安全，申请人产品的血浆尼古丁浓度不应超过一根卷烟；
如果提交的申请将作为通用或混合申请，申请人应选择与测试产品具有可比性的参考产品，将测试产品获得的血浆尼古丁浓度与已授权的参考产品获得的血浆尼古丁浓度进行比较。MHRA可能就提交申请的其他合适的参考产品或比较产品提出建议，并就比较生物利用度研究的进行提出建议。鼓励临床生物利用度研究还包括药效学评估，临床概述和临床总结应包括参考已发表的文献，对每个声称的适应症的拟议产品的安全性和有效性进行论证。
立讯检测拥有专业电子烟合规服务及产品检测能力，为您提供电子烟检测认证通告一站式服务。
相关文章
最新文章
2026-10-16
2026-10-16
2026-10-14
2026-10-14
深耕南美市场！巴西客户莅临立讯检测，共话ANATEL与INMETRO认证合作
2026-10-14
喜报｜实力认证！我司顺利通过2026年度省级检验检测能力验证
2026-10-13
展会邀请 | 立讯检测与您相约2026环球资源消费电子展（香港秋季展）
2026-10-13
IEC 61000-3-2照明设备EMC谐波电流测试要求介绍
2026-10-13
2026-10-13
媒体中心
最新资讯
联系我们
服务热线
立讯检测总部
电话：+(86) 0755-8259 1330
地址：深圳市宝安区沙井街道衙边学子围巨基工业园 A栋1~2楼、C栋3楼
扫码咨询
预约参观
微信公众号
分享行业干货
微信咨询
请备注咨询服务
关注抖音
手机版网站
全国24小时服务热线
di投诉邮箱：customer.complaint@lcs-cert.com 投诉电话tel：18126445450 证书报告验证真伪邮箱: verification@lcs-cert.com
地址：深圳市宝安区沙井街道衙边学子围巨基工业园A栋1~2楼、C栋3楼 手机：18126505465 邮箱：webmaster@lcs-cert.com