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欧盟 REACH 与 RoHS 与 CE 认证:核心区别、重叠点及合规策略

作者:

立讯检测集团

来源:

发布时间:

2026-03-03

很多企业团队都难以理清欧盟 REACH、RoHS 与 CE 标识 之间的关系。这三项制度在欧盟产品安全与市场准入中承担不同角色,但在物质限制、技术文件、供应商数据要求上又经常重叠,导致企业对哪些是强制要求、哪些是可选要求、产品全生命周期责任如何划分产生困惑。

 

什么是欧盟 REACH?

 

欧盟 REACH 聚焦化学品注册、评估、授权与限制,是管控产品、混合物及生产过程中化学物质的欧盟法规,几乎适用于所有投放欧盟市场的产品。

 

REACH 法规要点:

REACH 是法规,在欧盟成员国直接强制执行。

限制特定物质,并要求对  高关注物质(SVHC) 进行信息传递。

每年制造或进口某物质超过 1 吨 的企业,需完成注册与授权。

标准合规义务不区分产品类别。

REACH 覆盖范围广、高度依赖供应商、文件工作量大,必须建立体系化合规。

 

 

什么是欧盟 RoHS?

 

欧盟 RoHS 即有害物质限制指令,限制  电子电气设备(EEE)中 10 种有害物质的使用。多数电子电气产品必须满足 RoHS 才能获得 CE RoHS 认证。

 

RoHS 指令要点:

现行指令为 2011/65/EU,通常称为 RoHS 2。

要求制造商满足浓度限值、核实供应商数据、保存技术文件。

多数电子电气产品必须符合 RoHS 才能加贴 CE 标识。

企业必须准备 CE 符合性声明,文件保存 10 年,并随法规更新同步调整。

 

 

什么是 CE 标识?与 RoHS 有何关系?

 

CE 标识是制造商声明产品符合欧洲经济区(EEA)销售所需全部欧盟法规的标志。它不是产品标准,而是市场准入要求。

 

RoHS 与 CE 直接关联:电子电气设备必须先满足 RoHS 物质限制,才能加贴 CE 标识。CE 标识仅适用于欧盟立法明确要求的产品,例如:

玩具

娱乐船只

个人防护装备(PPE)

机械

部分承压设备

医疗与诊断设备

 

CE 标识要点:

制造商必须确保产品满足所有适用欧盟要求。

根据风险等级,可自我评估或需公告机构介入。

必须完成符合性声明与完整技术文件。

 

 

适用范围差异:REACH vs RoHS vs CE

 

REACH:几乎适用于所有在欧盟销售或进口的物品。

 

RoHS:仅适用于电子电气设备(EEE)。

 

CE:仅适用于欧盟指令明确要求加贴 CE 的产品。

 

 

REACH 与 RoHS 的受限物质

 

 

两者均由欧洲化学品管理局(ECHA)管理,但受限物质清单各自独立。

 

欧盟 REACH 物质

REACH 限制欧盟内生产、销售、进口的所有零部件与产品中的大量化学物质,无论物质单独使用、在混合物中或在物品中均适用。

 

欧盟 RoHS 物质(10 项,浓度限值)

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP):<1000 ppm

邻苯二甲酸二 (2 - 乙基己基) 酯(DEHP):<1000 ppm

镉(Cd):<100 ppm

邻苯二甲酸二丁酯(DBP):<1000 ppm

邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP):<1000 ppm

六价铬(Cr VI):<1000 ppm

铅(Pb):<1000 ppm

汞(Hg):<1000 ppm

多溴联苯(PBB):<1000 ppm

多溴二苯醚(PBDE):<1000 ppm

 

根据欧盟 RoHS 指令第 4 (1) 条,特定情况可豁免,附录 III、IV 列明允许使用受限物质的应用场景,所有豁免必须在 RoHS 合规声明中披露。

 

 

合规要求对比:REACH / RoHS / CE

 

 

欧盟 REACH 合规

企业必须:

跟踪所有零部件与材料中的 SVHC

物品中 SVHC 含量>0.1%(质量分数)时向 ECHA 通报

除非符合豁免条件,否则禁止使用受限物质

对大吨位物质履行注册责任

 

欧盟 RoHS 合规

企业必须:

通过声明、检测或全物质申报(FMD)核实物质浓度

保存证明符合 RoHS 的 CE 技术文件

编制并签署符合性声明

文件保存 10 年

 

CE 标识合规

制造商必须:

识别所有适用指令

判断需自我评估还是公告机构介入

编制并签署符合性声明

整理完整技术文件,以备监管机构查验

CE 是市场准入要求,并非化学品合规框架,但 RoHS 通常是支撑 CE 合规的指令之一。

 

 

执法与处罚:REACH vs RoHS

 

 

违反 REACH 或 RoHS 均可能面临高额罚款、产品召回、品牌受损,一次召回会影响多级供应商、制造商与品牌。

 

REACH 执法

由欧盟委员会在 REACH 执法条例附表 1 层面统一建立执法框架。

执法权下放至各欧盟成员国(附表 6)。

处罚包括罚款、监禁,除非民法有更合适处理方式。

案件逐案调查,勤勉尽责抗辩不被采纳。

 

RoHS 执法

RoHS 是指令,由各成员国通过本国立法实施。

因此处罚力度、合规要求、执法措施在各国存在差异。