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欧盟 REACH 与 RoHS 与 CE 认证：核心区别、重叠点及合规策略
作者:
立讯检测集团
来源:
发布时间:
2026-03-03
很多企业团队都难以理清欧盟 REACH、RoHS 与 CE 标识 之间的关系。这三项制度在欧盟产品安全与市场准入中承担不同角色，但在物质限制、技术文件、供应商数据要求上又经常重叠，导致企业对哪些是强制要求、哪些是可选要求、产品全生命周期责任如何划分产生困惑。
什么是欧盟 REACH？
欧盟 REACH 聚焦化学品注册、评估、授权与限制，是管控产品、混合物及生产过程中化学物质的欧盟法规，几乎适用于所有投放欧盟市场的产品。
REACH 法规要点：
REACH 是法规，在欧盟成员国直接强制执行。
限制特定物质，并要求对 高关注物质（SVHC） 进行信息传递。
每年制造或进口某物质超过 1 吨 的企业，需完成注册与授权。
标准合规义务不区分产品类别。
REACH 覆盖范围广、高度依赖供应商、文件工作量大，必须建立体系化合规。
什么是欧盟 RoHS？
欧盟 RoHS 即有害物质限制指令，限制 电子电气设备（EEE）中 10 种有害物质的使用。多数电子电气产品必须满足 RoHS 才能获得 CE RoHS 认证。
RoHS 指令要点：
现行指令为 2011/65/EU，通常称为 RoHS 2。
要求制造商满足浓度限值、核实供应商数据、保存技术文件。
多数电子电气产品必须符合 RoHS 才能加贴 CE 标识。
企业必须准备 CE 符合性声明，文件保存 10 年，并随法规更新同步调整。
什么是 CE 标识？与 RoHS 有何关系？
CE 标识是制造商声明产品符合欧洲经济区（EEA）销售所需全部欧盟法规的标志。它不是产品标准，而是市场准入要求。
RoHS 与 CE 直接关联：电子电气设备必须先满足 RoHS 物质限制，才能加贴 CE 标识。CE 标识仅适用于欧盟立法明确要求的产品，例如：
玩具
娱乐船只
个人防护装备（PPE）
机械
部分承压设备
医疗与诊断设备
CE 标识要点：
制造商必须确保产品满足所有适用欧盟要求。
根据风险等级，可自我评估或需公告机构介入。
必须完成符合性声明与完整技术文件。
适用范围差异：REACH vs RoHS vs CE
REACH：几乎适用于所有在欧盟销售或进口的物品。
RoHS：仅适用于电子电气设备（EEE）。
CE：仅适用于欧盟指令明确要求加贴 CE 的产品。
REACH 与 RoHS 的受限物质
两者均由欧洲化学品管理局（ECHA）管理，但受限物质清单各自独立。
欧盟 REACH 物质
REACH 限制欧盟内生产、销售、进口的所有零部件与产品中的大量化学物质，无论物质单独使用、在混合物中或在物品中均适用。
欧盟 RoHS 物质（10 项，浓度限值）
邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）：＜1000 ppm
邻苯二甲酸二 (2 - 乙基己基) 酯（DEHP）：＜1000 ppm
镉（Cd）：＜100 ppm
邻苯二甲酸二丁酯（DBP）：＜1000 ppm
邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）：＜1000 ppm
六价铬（Cr VI）：＜1000 ppm
铅（Pb）：＜1000 ppm
汞（Hg）：＜1000 ppm
多溴联苯（PBB）：＜1000 ppm
多溴二苯醚（PBDE）：＜1000 ppm
根据欧盟 RoHS 指令第 4 (1) 条，特定情况可豁免，附录 III、IV 列明允许使用受限物质的应用场景，所有豁免必须在 RoHS 合规声明中披露。
合规要求对比：REACH / RoHS / CE
欧盟 REACH 合规
企业必须：
跟踪所有零部件与材料中的 SVHC
物品中 SVHC 含量＞0.1%（质量分数）时向 ECHA 通报
除非符合豁免条件，否则禁止使用受限物质
对大吨位物质履行注册责任
欧盟 RoHS 合规
企业必须：
通过声明、检测或全物质申报（FMD）核实物质浓度
保存证明符合 RoHS 的 CE 技术文件
编制并签署符合性声明
文件保存 10 年
CE 标识合规
制造商必须：
识别所有适用指令
判断需自我评估还是公告机构介入
编制并签署符合性声明
整理完整技术文件，以备监管机构查验
CE 是市场准入要求，并非化学品合规框架，但 RoHS 通常是支撑 CE 合规的指令之一。
执法与处罚：REACH vs RoHS
违反 REACH 或 RoHS 均可能面临高额罚款、产品召回、品牌受损，一次召回会影响多级供应商、制造商与品牌。
REACH 执法
由欧盟委员会在 REACH 执法条例附表 1 层面统一建立执法框架。
执法权下放至各欧盟成员国（附表 6）。
处罚包括罚款、监禁，除非民法有更合适处理方式。
案件逐案调查，勤勉尽责抗辩不被采纳。
RoHS 执法
RoHS 是指令，由各成员国通过本国立法实施。
因此处罚力度、合规要求、执法措施在各国存在差异。
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