2023年10月17日巴西国会参议员 Soraya Thronicke 起草了一份关于电子烟产品制造，进口，出口，销售，管控，监督和广告等方面规定的法令草案 Bill No. 5008 of 2023 Provides for the production, import, export, marketing, control, supervision and advertising of electronic cigarettes, and makes other provisions。该法令草案现处于巴西国会的经济事务委员会讨论中。

法令草案的部分要求如下：

一、注册要求

1.在巴西上市的电子烟产品（含尼古丁和不含尼古丁）须在巴西国家卫生监督机构 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)注册，每个注册的费用为十万雷亚尔 (R$100,000.00 (one hundred thousand) reais)，注册时须提交产品的毒性风险评估报告。

2.根据适当的法规，国家计量、质量和技术研究所（Inmetro）确定电子烟的非卫生操作标准，如充电安全和电池规范。出于质量管控目的，产品须在Inmetro注册。

3.根据适当的法规，国家电信局（Anatel）确定电子烟的非卫生操作标准，如蓝牙技术或其他类似的无线技术。如产品使用到了无线技术，则须在Anatel注册。

二、产品要求

1. 只允许销售封闭式电子烟产品(不能重复注油，非开放式的电子烟产品)。

2. 烟油体积不能超过22ml, 尼古丁浓度不能超过35mg/ml。

3. 烟油中的添加剂须为食品和药品级的高纯度物质，禁用维他命，咖啡因，牛磺酸，着色剂，维生素E醋酸酯，矿物油，植物油，动物油等物质。

4. 产品须具有防儿童开启功能和防拆封功能。

产品要求适用于含尼古丁和不含尼古丁的电子烟产品（尼古丁浓度除外）。

三、包装和说明书要求

1. 产品的外包装须包含以下信息：

（a）按添加剂类别列出烟油中所含成分的清单；

（b）尼古丁浓度的清晰易懂的标识；

（c）批号、生产日期和保质期；

（d）放置在儿童或青少年接触不到的地方的清晰说明；

（e）健康警告语，对于含尼古丁的电子烟，覆盖外包装最大的主展示面面积的20%，内容为：" Este produto contém nicotina que é uma substância que causa dependência. Não é recomendado o consumo por não fumantes " 。

(本产品含有尼古丁，这是一种会导致成瘾的物质。不建议非吸烟者使用。)

2. 产品须附有含以下内容的说明书：

（a）使用和储存说明，包括该产品禁止18岁以下儿童使用，不建议非吸烟者使用；

（b）不要将产品让宠物接触到的建议；

（c）禁忌症；

（d）针对孕妇、糖尿病患者和心脏病等特定风险群体的警示；

（e）可能的不良影响；

（f）成瘾和毒性；

（g）制造商或进口商的联系信息，包括CNPJ和合成地址 (informações de contato, incluindo CNPJ e endereço sintético, para o fabricante ou Importador.)。

其中关于包装和说明书方面的要求，法令草案特别提到不能含有吸引儿童和青少年的有关甜点，糖果的描述性文字，图案和标识。

背景：Anvisa于2009.08.28发布了禁止电子烟产品进口，销售和广告的决议(Prohibits sale, importation, and advertising for any kind of electronic smoking devices, known as electronic cigarettes - RDC Resolution No.46 of August 28, 2009.), 又于2022.07.06决定继续维持这个禁令。

官方公开信息的链接：https://www.congressonacional.leg.br/materias/materias-bicamerais/-/ver/pl-5008-2023