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后疫情时代,消毒杀菌家电产品依然是我们生活必不可少的电器,常见的消杀电器都会含有UV风险,那对产品设计,日本法规下我们需要注意哪些?   我们一起来看看吧~     日本经济产业省METI在11月10公布了相关的电安法技术基准解释省令的一部分改正案;主要有如下方面的变更:   ↓↓↓   #1   电气用品范围解释对于“电气消毒器”相关解释的变更; 针对于UV消毒或者消毒灯相关的范围对象, 电气用品范围解释的第8条, (20)项进行了如下变更:   8.光源及び光源応用機械器具関係   (20)「電気消毒器」とは、殺菌灯が組み込まれるものであって、器体の内外 部に殺菌灯の光線を照射することによって消毒の用に供されるものをい う。「殺菌灯」には、水銀の発光を利用するものだけでなく、塩化クリプトン の発光やLEDなどを光源とするものも含む。なお、電気消毒器を構成する ソケットや安定器などの部品単体については、電気消毒器とはみなさな い。   (20)“电消毒器”是指装有杀菌灯的器具,在机身内外部照射杀菌灯的光线,用于消毒。“杀菌灯”不仅包括利用水银发光的灯,还包括以氯化色素的发光和LED等为光源的灯。另外,构成电消毒器的插座和稳定器等部件的单体,与电消毒器无关。 这里对于“电气消毒器”解释方面增加了照射光方面的定义, 以前的电消毒器是UV光只能照射在产品内部的, 不能够有UV光源照射到产品外部的;   #2   关于"电气消毒器"相关的技术基准解释省令别表第八要求的变更:   (21)電気消毒器   イ 構造 殺菌灯を有するものにあっては、通常の使用状態において、次のいずれかに適合すること。 (イ)器体内のみに殺菌灯を照射するものにあっては、光線が直接外部に漏れない構造であること。 (ロ)器体外に直接殺菌灯を照射するものにあっては、次に適合すること。 a JIS C 7550「ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性」の表2及び表3に掲げる「目及び皮膚に対する紫外放射傷 害」リスクが免除グループであること。ただし、人体に傷害を起こさないようにタイマーや人体検知センサー等により照射 が限定される構造である場合は、この限りではない。  b 外かくの見やすい箇所に、通電、停止の状態が容易に判別できる表示をすること。また、器体に見やすく、容易に消えない 方法で、かつ、理解しやすい用語により、JIS C 7605「殺菌ランプ」の「9.1 製品の表示」に定める図記号及び次に掲げる事 項を表示すること。 (a)眼の痛み又は視力障害の原因となるため、点灯中のランプや反射光を直接肉眼で見ない旨 (b)皮膚の炎症又は日焼けをおこす原因となるため、点灯中のランプからの紫外放射(殺菌線)を皮膚に直接又は間接に当てない旨   这里变更最大的方面就是对于能够UV照射到产品外部方面增加了相关要求; 主要是光学方面的, 以及如果有相关的感应或者计时器等等控制装置的时候; 结构:   带杀菌灯的,在正常使用状态下,须符合以下任意一种要求:   (i)仅在机身内照射杀菌灯的,其构造是光线不会直接泄漏到外部。 (ro)直接向容器外部照射杀菌灯的,须符合以下条件:   a. JIS C 7550“灯及灯系统的光生物学安全性”表2及表3所示的“对眼睛及皮肤的紫外线伤害”风险为免除组。但是,为了不给人体造成伤害,如果是由计时器或人体检测传感器等限定的照射结构,则不受此限制。   b. 在外角显眼的地方,要做容易判别通电、停止状态的标识。此外,应在机体上用易懂、不易消除的方法,并用容易理解的用语,标注JIS C 7605“杀菌灯”的“9.1产品的显示”中规定的图记号及以下事项:   (a)因为会造成眼睛疼痛或视力障碍,所以请不要用肉眼直接看到点灯时的灯或反射光 (b)为了成为引起皮肤炎症或日晒的原因,请注意不要直接或间接照射点灯时的灯下的紫外线辐射(杀菌线)   #3   另外一个方面的变更是针对于EMC方面的, LED灯具的EMC, 现有的别表第十方面可能会有点问题,相关的别表第十的第七章节针对于LED灯具的EMC方面不是很完善, 那么相关的EMC方面的变更会是LED灯具的别表第十部分的EMC会采用别表第十二的J55015。       如果您有带UV的空气净化器,UV消毒盒,UV毛巾架,UV消毒灯等产品方面的技术咨询或市场准入的话,请立刻联系我们吧!   更多详情,可联系LCS专员:     电话:400-116-2629  &  +(86) 0755-8259 1330   邮箱:webmaster@lcs-cert.com    网址:www.lcs-cert.com

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2021年9月17日,IEC照明电器技术委员会和小组委员会(TC/SC 34D)颁布了应急灯具安全标准IEC 60598-2-22:2021的预发布版本,它在2021年10月29日关闭评论和投票后,将进入正式版的核准流程并最终颁布。   The pre-release version of safety standard for emergency luminaire, IEC 60598-2-22:2021, goes into circulation at 17 September 2021, the votes will be closed at 29 October 2021, then its final version will be official published by technical committees and subcommittees (TC/SC 34D).     相较上一版本的技术变更包括: significant technical changes with respect to the previous edition include: ↓↓↓   序号number 变更 technical change 1 更新关于休止模式和抑制模式的要求 update of requirements for rest mode and inhibiting mode 2 阐明22.19章的高温操作测试要求 clarification of high temperature operation tests 3 增加锂电池的新要求(原来只有针对镍铬、镍氢、铅酸的要求) introduction of new requirements for lithium batteries 4 增加双电介质层电容器的新要求 introduction of new requirements for electric double layer capacitors (EDLCs) 5 阐明22.16章的耐热、耐火和耐起痕测试要求 clarification of resistance to heat, fire and tracking 6 阐明22.21章的自容式应急灯具的工作实验装置的要求 clarification of test facilities for self-contained luminaires 7 阐明附录C的应急指示牌关于颜色/亮度对比测试的要求 clarification of the test method for contrast measurements of exit signs   以上是本次更新的技术条款纲要,在正式版本发布后,我司实验室会第一时间给大家带来技术细节的解读。 Those are the outline of the technical changes, our lab will bring you the technical interpretation of the details in the first time after the official version release.

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2021年10月29日,英国药品和保健品管理局(MHRA)在其政府官网上更新了其早前发布的《电子烟和其他吸入式含尼古丁产品(NCP)作为药品的许可指南》,这意味着英国可能率先成为全球第一个对医用电子烟实施医疗产品许可的国家。   该文件中指出,意图制造医用电子烟的厂商可联系MHRA提交医用电子烟产品许可申请,以通过与其他药品相同的监管批准程序。   我们将分三期为您详细解读该指南中的相关要求,本期介绍监管机构、产品要求概述和上市许可申请的内容。    监管机构:    MHRA不仅负责消费型电子烟的监管,也负责对作为医药产品的电子烟和含尼古丁产品(NCP)进行监管,旨在鼓励电子烟和其他吸入式NCP作为药物的许可,支持公司提交这些产品的营销授权申请。除了药品授权外,可再填充和重复使用的电子烟,还应符合已修订的2002年医疗器械法。   对于正在申请美国食品药品管理局(FDA)上市前烟草产品申请(PMTA)的产品申请人,MHRA 可以讨论哪些数据可能与英国上市许可申请相关。    产品要求概述:    a)应符合药品法规定义的质量、安全性和有效性标准; b)还应符合相关的国家和国际标准组织制定的消费类电子烟的通用质量和安全标准; c)根据具体产品的设计,可能还需要符合英国医疗器械法规; d)可以大于TRPR规定的不超过20mg/mL的尼古丁含量、一次性电子烟/一次性烟弹不超过2mL的容量或再填充容器不超过10mL的容量。    上市许可申请(MAAs):    a)所有上市许可申请(MAAs)都必须得到风险管理计划的支持。这必须涵盖产品的已识别风险和潜在风险以及为将这些风险降至最低而要实施的措施,《良好药物警戒指南》(GpVP)中提供了更多信息;   b)在收集上市许可申请的档案时,需要考虑与药品质量、安全性和有效性相关的指南。该档案将需要遵《欧盟药品监管法》EudraLex第2卷-《人类用药品立法申请人须知和药品监管指南》中发布的格式。特别是第2B卷-档案的介绍和内容,提供了构成营销授权的数据的有用概述,并具体参考了在编译数据以支持营销授权时应参考的许多指南;   c)上市许可有多种途径,其中“国家150天程序”是一种快速程序,可用于高效申请在英国销售药物。     英国作为电子烟畅销市场之一,得到了很多相关企业(特别是生产企业)的关注,建议该类型企业明确消费型电子烟和医用电子烟产品的管控规则的区别,以便满足不同类型产品的合规要求,顺利出口。   立讯检测拥有专业电子烟合规服务及产品检测能力,为您提供电子烟检测认证通告一站式服务。

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